知的財産領域で知財管理・特許調査をおこなう
パソナナレッジパートナーの知財コラム

〈ｍRNAワクチンの仕組み〉

核酸ワクチンにはこの他に、無害のウイルスの殻にｍRNAを封入して用いる「ウイルスベクターワクチン」、ウイルスのタンパク質の一部をコードしたプラスミド（環状）DNAを用いる「DNAワクチン」があります。

〈核酸ワクチンの分類と特徴〉

パンデミックの早期収束に向けて、世界全体でこれらのワクチン開発・供給が求められています。そのため、例えばモデルナ社は2020年10月、ワクチン開発中の他社に対し、自社が保有する新型コロナウイルス感染症関連の特許権を行使しないと発表。ウイルスベクターワクチン、mRNAワクチン、mRNA合成に関する7つの特許権を公表しました。

〈mRNAワクチンをカバーする特許〉

しかし、これらの特許権だけで実際にワクチンを製造・販売することができるとは限りません。ｍRNAワクチンは低分子の医薬品と異なり、ｍRNA安定化の基本特許、脂質ナノ粒子に関する特許など、多数の特許が必要となるからです。
その中でも特に重要な「ｍRNA安定化の基本特許」、「脂質ナノ粒子（LNP）に関する特許」の2つについて解説します。

〈基本特許の出願状況〉

初の特許出願は2005年8月23日の仮出願をもとにするもので、米国ではUS8278036として成立しています。このUS特許の成立した権利範囲は「哺乳動物細胞を誘導して目的のタンパク質を産生させる方法であって、前記哺乳動物細胞をインビトロで合成された修飾RNAと接触させることを含む方法」であり、修飾されたRNAを用いるとほとんど該当するほど広範囲です。一方、欧州では、米国に比べて限定的な範囲で成立しました。ちなみに、当時はあまり注目される技術ではなかったことから、日本や中国での出願はありませんでした。
世界に広く出願されているのは、2009年12月7日の仮出願を元にしたものです。欧米や日本、中国など世界約20カ国で出願されています。なお、日本で成立している範囲は欧州の範囲よりもさらに限定的なものとなっています。

次にライセンスの流れを紹介します。

〈ライセンスの流れ〉

権利はまず、発明者のカリコー博士とワイスマン博士からペンシルベニア大学に譲渡されたのち、CellScript社に独占的ライセンスが付与されました。その後、関連会社であるmRNA RiboTherapeutics社を通して、2017年にビオンテック社とモデルナ社が非独占的サブライセンスを得ました。そして現在、ビオンテック社はファイザー社と、モデルナ社はNIH社と共同で、mRNAワクチンを共同開発しています。
なお、発明者のカリコー博士は2013年にビオンテック社の副社長に就任しています。

〈脂質ナノ粒子（LNP）の権利関係〉

脂質ナノ粒子の特許所有者はArbutus社で、2013年から2016年にかけてAcuitas Therapeutics社にライセンスを与えていました。Acuitas社はモデルナ社にサブライセンスを発行していましたが、2018年にArbutus社からGenevant社がスピンオフし、ビオンテック社にライセンスを発行。その経緯の中でモデルナ社に対するライセンスが特定の範囲に限定されることになったため、モデルナ社はArbutus社にIPRを申請しました。
モデルナ社とArbutus社とのIPRは3件行われ、1件目（US9404127）は全て無効、2件目（US9364435）は一部無効、3件目（US8058069）は全て有効という裁定が下されています。その権利範囲はほとんどの脂質ナノ粒子が含まれるほど広く、モデルナ社は苦しい立場に立たされたといえます。とはいえ、世界でパンデミックが沈静化していない状況下で、モデルナ社に対してただちに差止めや請求がなされる可能性は少ないとみられます。

〈mRNAワクチンをめぐる権利関係：まとめ〉

mRNAワクチンをめぐる特許は、複数のライセンスや権利が関与することに特徴があります。従来の低分子薬のように一つの特許で保護されるものとは大きく異なり、種々の技術に関する特許をうまく使用することが重要になります。
また、モデルナ社やビオンテック社といったベンチャー的な企業が深く関わっているというのも大きな特徴といえます。mRNAワクチンのライセンス関係や動向には、今後も継続的に注視する必要があるといえるでしょう。